Le laboratoire français Sanofi a annoncé vendredi dernier que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait approuvé et recommandé son vaccin Beyfortus pour lutter contre la bronchiolite chez le nouveau-né et le nourrisson.
De quoi rassurer les parents ? Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a donné son feu vert, vendredi 16 septembre 2022, pour une future mise sur le marché d'un vaccin contre la bronchiolite pour les nouveau-nés.
Ce vaccin, baptisé «Beyfortus» a été mis au point par le laboratoire français Sanofi en partenariat avec le groupe britannico-suédois AstraZeneca.
Il utilise un anticorps spécialement conçu contre le virus responsable de cette infection des voies respiratoires, qui touche surtout les nourrissons et les personnes âgées. Cet anticorps est dit monoclonal et a été nommé «nirsevimab».
Efficace à plus de 75 % selon Sanofi, «Beyfortus» sera disponible sur le marché à l’automne 2023, après approbation de la Commission européenne.
une première mondiale
Le vaccin basé sur l'anticorps «nirsevimab», prouesse et première mondiale, peut être utilisé pour prévenir la maladie «pendant la première saison de circulation du virus», a précisé l’EMA dans un communiqué.
Jusqu'à maintenant, un autre anticorps, le «palivizumab», commercialisé sous le nom de Synagis (AstraZeneca), était déjà disponible, mais uniquement pour les enfants prématurés ou à risque.
Ce médicament représente donc une véritable avancée médicale car c’est à ce jour le seul vaccin contre la bronchiolite injectable à tous les bébés de moins de 1 an.
Du point de vue médical, le «Beyfortus» ne fonctionne pas comme les autres vaccins. Ce dernier introduit ici directement un anticorps «conçu pour se fixer à la protéine (...) dont le virus a besoin pour infecter l'organisme. Lorsque le "nirsevimab" se fixe à cette protéine, le virus devient incapable de pénétrer les cellules de l'organisme», précise l'EMA.
Ce procédé s’adapte complètement aux nouveau-nés qui n’ont pas construit la totalité de leur système immunitaire et donc, les anticorps nécessaires.
Les nourrissons immunisés avec une seule dose
Contrairement à son prédécesseur Synagis, Beyfortus n’a pas besoin de plusieurs doses, une seulement suffit. «Comme le médicament est éliminé lentement par l'organisme, en plusieurs mois, une seule dose de Beyfortus protège les nourrissons contre le virus», explique l'EMA.
Ainsi les nouveau-nés sont protégés toute la saison de l’épidémie, qui commence généralement au début de l’automne et se termine à la fin de l’hiver, selon Santé publique France (SPF).
Maintenant que l'EMA a validé le vaccin, il faut désormais le dernier feu vert de la Commission européenne et des agences sanitaires nationales afin d'obtenir une autorisation de commercialisation dans tous les États membres de l'UE. Si la mise en vente est confirmée, il faudra donc attendre jusqu'à l'automne 2023 pour voir ce produit circuler sur le marché français et européen.