Un revers pour Spoutnik V. L'agence de régulation sanitaire du Brésil (Anvisa) a dit non lundi à l'importation d'urgence du vaccin russe, réclamée par 14 Etats brésiliens. Une décision motivée par le «manque de données cohérentes et fiables».
Elle a été approuvée à l'unanimité par le conseil d'administration de l'Anvisa, composée de cinq membres, après une étude des données réalisées par un comité d'experts, qui a fait état d' «une absence ou une insuffisance de données sur le contrôle de la qualité, la sécurité et l'efficacité du produit». En février dernier, une étude publiée dans la revue médicale prestigieuse The Lancet rapportait une efficacité de 91,6 % de Spoutnik V contre les formes symptomatiques du coronavirus.
«Jamais nous ne permettrons que des millions de Brésiliens soient exposés à des produits sans une vérification appropriée de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité ou, au minimum, face à la situation grave que nous traversons, qu'il existe un rapport favorable entre le risque et les avantages», a fait savoir le président de l'agence sanitaire, Antonio Barra Torres, alors que son pays est frappé par une nouvelle vague ravageuse de Covid-19, causée par un variant contagieux apparu sur son territoire. Deux vaccins anti-Covid, CoronaVac et AstraZeneca, y sont utilisés depuis janvier, tandis que deux autres (Johnson & Johnson et Pfizer-BioNTech) doivent arriver prochainement.
Mais le régulateur brésilien ne ferme pas définitivement la porte au sérum développé par l'institut d'Etat Gamaleïa. Il s'agit d' «une photo du moment, de ce qu'il a été possible d'analyser jusqu'à présent», a précisé Antonio Barra Torres. «J'espère qu'en fait, le processus de vaccination Spoutnik V adapte ses informations et résolve rapidement les problèmes de conformité, car des millions de personnes doivent avoir accès à des vaccins sûrs et efficaces», a ajouté une autre dirigeante de l'Anvisa, Meiruze Freitas.
Une décision «politique» selon le fabricant
Dans une série de tweets écrits en portugais, le compte Twitter officiel de Spoutnik V a rejeté les allégations de l'autorité sanitaire brésilienne, assurant avoir partagé avec elle «toutes les informations et la documentation nécessaires». Il a dénoncé une décision «de nature politique», qui n'a «rien à voir avec l'accès à l'information ou la science», marquée du sceau des Etats-Unis, qui auraient «persuadé le Brésil de rejeter le vaccin russe».
A Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países. Esperamos que a ciência, e não a pressão de outro país, seja usada para a tomada de decisão.
https://t.co/V8XgTrXcWw— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 26, 2021
O Departamento de Saúde dos Estados Unidos, em seu relatório anual de 2020 há vários meses declarou publicamente que o adido de saúde dos Estados Unidos “persuadiu o Brasil a rejeitar a vacina russa COVID-19”.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 27, 2021
Selon son fabricant, Spoutnik V est aujourd'hui autorisé dans une soixantaine de pays dans le monde, parmi lesquels l'Inde, le Mexique, l'Argentine, l'Egypte, le Maroc ou l'Iran. Mais ni aux Etats-Unis ni par l'Union européenne. Un nouvel examen du sérum russe par l'Agence européenne des médicaments (EMA), accompagnée d'experts de l'OMS, est prévu le 10 mai. Malgré l'absence d'aval des autorités sanitaires européennes, la Hongrie et la Slovaquie y ont d'ores et déjà recours.