A l'origine de la toute première action de justice en groupe dans le secteur de la santé, les victimes de la Dépakine ont vu la justice leur donner raison, ce mercredi 5 janvier. Le tribunal judiciaire de Paris a jugé le groupe français Sanofi responsable d'un manque de vigilance et d'information sur les risques de ce médicament anticonvulsif.
L'Association d'aide aux parents d'enfants souffrant du syndrome de l'anti-convulsivant (Apesac) avait lancé cette action de groupe en 2017. Ses membres accusaient le laboratoire français d'avoir trop tardé à informer les patientes des risques de malformations et de retard de développement chez l'enfant en cas de traitement au valproate de sodium (le principe actif de la Dépakine) pendant la grossesse. Leur dossier était illustré par 14 cas de mères ayant pris ce médicament entre 1977 et 2015.
De son côté, Sanofi assurait avoir «rempli son rôle [...] concernant l'actualisation des documents d'information du valproate de sodium pour les professionnels de santé et les patients». Lors de l'audience, le 22 septembre dernier, le groupe pharmaceutique avait ainsi plaidé l'irrecevabilité de cette procédure, estimant que les situations des demandeurs étaient trop différentes.
Mais le tribunal judiciaire de Paris n'est visiblement pas du même avis. Il a jugé que le laboratoire avait «commis une faute en manquant à son obligation de vigilance et à son obligation d'information». L'action de groupe est donc jugée «recevable», ce qui ouvre la voie à une première judiciaire dans le domaine de la santé et à l'indemnisation d'au moins une partie des victimes.
DES MILLIERS D'ENFANTS CONCERNÉS
En effet, dans son jugement, le tribunal a fixé entre 1984 et 2006 la période durant laquelle le risque de malformations congénitales n'a pas suffisamment été pris en compte. Pour les troubles neuro-développementaux, qui ont mis plus de temps à être reconnus, l'instance a réduit cette période à 2001-2006.
Concrètement, la décision du tribunal stipule que Sanofi «a produit et commercialisé un produit défectueux entre le 22 mai 1998 et janvier 2006 pour les malformations congénitales et entre 2001 et janvier 2006 pour les troubles neuro-développementaux».
Elle ordonne, en parallèle, qu'une large publicité soit faite à destination des femmes concernées et de leurs enfants, pour leur permettre de participer à cette action de groupe, s'ils le souhaitent. Ceux-là disposent de cinq ans pour se manifester, sachant que Sanofi a déjà annoncé son intention de faire appel du jugement.
L'Apesac représente environ 4.000 personnes, pour moitié des enfants malades. D'après des estimations de l'Assurance maladie et de l'Agence du médicament (ANSM), le valproate de sodium serait responsable de malformations chez 2.150 à 4.100 enfants et de troubles neurodéveloppementaux chez 16.000 à 30.400 petits malades. Dans l'enquête pénale sur cette affaire, Sanofi a été mis en examen pour «homicides involontaires» en 2020.