L’agence américaine des médicaments (FDA) a approuvé lundi 7 juin un nouveau médicament pour lutter contre la maladie d’Alzheimer. Une première depuis 2003.
Produit par le laboratoire Biogen, l’Aduhelm - c'est son nom - ne traite pas seulement les symptômes de la maladie comme la plupart des traitements actuels mais s’attaque aux racines mêmes de la maladie d’Alzheimer, à savoir la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau.
Le traitement ne fait pourtant pas l’unanimité dans la communauté scientifique. En novembre dernier, un comité d’experts indépendants de la FDA s’était opposé à une autorisation de ce traitement faute de preuves tangibles de son efficacité. L’apparition d’œdèmes cérébraux chez des personnes ayant participé à l’essai de phase 3 et ayant reçu une dose élevée de médicament incite également à la prudence.
56.000 dollars par an
Le principe actif du médicament est un anticorps monoclonal qui dégrade les protéines amyloïdes qui s’accumulent dans les neurones des malades d’Alzheimer. Si l’effet biologique est avéré, l’effet clinique reste encore à prouver pour de nombreux scientifiques.
Les patients concernés par le traitement sont ceux ressentant les premiers symptômes de la maladie, c’est-à-dire avant la phase de démence. Pour un Américain de poids moyen, le traitement revient à 56.000 dollars par an (environ 46.000 euros, NDLR).
Une étude post-approbation attendue
L’agence américaine des médicaments précise dans un communiqué avoir utilisé une procédure d’«approbation accélérée» réservée aux médicaments «traitant une maladie grave ou potentiellement mortelle et offrant un avantage thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants». Biogen doit désormais mener des études post-approbation pour prouver que le traitement a bien un avantage clinique, sans quoi la FDA pourrait retirer le médicament du marché.
Alors que la recherche stagne depuis des années, l'arrivée sur le marché de ce médicament représente une lueur d'espoir pour les proches des malades. Aux Etats-Unis, 6 millions d'Américains souffrent d'Alzheimer. L'accès au médicament pour les Français dépendra de la décision de l'Agence européenne du médicament. La décision américaine pourrait accélérer les procédures.
