Tandis que le Royaume-Uni a commencé ce lundi à injecter le vaccin d'AstraZeneca et de l'université d'Oxford à sa population, ce dernier n'a toujours pas été autorisé dans l'Union européenne. L'Agence européenne des médicaments (EMA) explique manquer encore de données.
«Des informations scientifiques supplémentaires sur les questions liées à la qualité, à la sécurité et à l'efficacité du vaccin sont jugées nécessaires pour renforcer la rigueur requise pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et cela a été demandé à l'entreprise», a déclaré mercredi l'EMA dans un communiqué.
«De plus amples informations sur les essais cliniques en cours sont également attendues à partir de janvier», a ajouté l'agence basée à Amsterdam, expliquant que «des données provisoires d'un vaste essai en cours aux Etats-Unis sont attendues pour le premier trimestre 2021».
La veille, dans une interview au quotidien belge Het Nieuwsblad, le directeur exécutif adjoint de l'EMA, Noël Wathion, assurait que le laboratoire britannique AstraZeneca et l'université d'Oxford n'avaient «même pas encore présenté de demande» d'approbation à l'instance européenne. «Les données dont nous disposons actuellement ne sont même pas suffisantes pour donner une autorisation conditionnelle», a-t-il insisté, soulignant qu'une éventuelle autorisation au cours du mois de janvier était «improbable».
Une erreur pendant les essais cliniques
Chez AstraZeneca, on assure avoir «soumis un dossier complet auprès de l'Agence européenne des médicaments», pour obtenir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Pourquoi une telle différence d'interprétation ? Vraisemblablement en raison d'un cafouillage durant les essais cliniques du vaccin.
Les résultats de la phase finale des tests ont montré qu'il était beaucoup plus efficace sur les volontaires ayant reçu une demi-dose, puis une dose complète un mois plus tard (90 % d'efficacité), que sur un autre groupe vacciné avec deux doses complètes (62 %). Sauf qu'AstraZeneca a reconnu par la suite que l'injection d'une demi-dose était due à une erreur, et que seul un groupe réduit de 3.000 personnes avait suivi ce protocole de test, poussant l'entreprise à effectuer des recherches supplémentaires.
Un couac qui n'a pas rebuté le Royaume-Uni - qui a approuvé le vaccin mercredi -, contrairement à l'Union européenne. Derrière cette différence d'approche se cachent des stratégies divergentes. L'EMA a précisé en effet que le MHRA, son homologue britannique, a approuvé le vaccin d'AstraZeneca/Oxford «dans le cadre d'une utilisation d'urgence, qui est distincte d'une autorisation de mise sur le marché» dans l'UE.