![Des pilules de Diane35, un traitement anti-acné largement prescrit comme pilule contraceptive [Philippe Huguen / AFP/Archives]](http://static.cnews.fr/sites/default/files/directmatin/image_placeholder_rect_basic.gif "Des pilules de Diane35, un traitement anti-acné largement prescrit comme pilule contraceptive [Philippe Huguen / AFP/Archives]")
La Commission européenne a enjoint mardi la France de remettre sur le marché le traitement anti-acné , largement prescrit comme pilule contraceptive avant son retrait en mai au vu des risques de thrombose.
Dans une prise en compte des inquiétudes françaises, la Commission a toutefois décidé de restreindre les prescriptions de ce médicament, et d'imposer une meilleure information sur ses contre-indications, pour minimiser le risque "connu de thrombo-embolie", (formation de caillots sanguins pouvant boucher un vaisseau irriguant les poumons).
La décision française de retrait, prise en janvier et entrée en vigueur le 21 mai, avait été désavouée en mai par l'organisme regroupant les agences nationales du médicament des différents Etats-membres, le CMDh.
Ce dernier s'était toutefois lui aussi prononcé pour des précautions supplémentaires dans l'usage du médicament, resté disponible dans tous les pays européens.
Il revenait à la Commission de trancher en dernière instance, une décision que le groupe Bayer doit désormais examiner pour une reprise de la commercialisation.
Sur la base des conclusions du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), la Commission a jugé que "le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable", mais sous une série de réserves.
Pour le traitement de l'acné, la Diane-35 ne doit ainsi être utilisée "qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques".
Ce médicament "doit être contre-indiqué chez les patientes ayant des antécédents de ou une prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse" et son utilisation "concomitante avec un autre contraceptif hormonal est contre-indiquée". Il doit en outre être proscrit pour le traitement de l'alopécie (chute de cheveux).
La Commission a aussi prescrit une révision des notices d'utilisation, pour les consommateurs et professionnels de la santé.
Les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront pour leur part "soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois", pour la prise en compte de ces nouvelles règles.